미 FDA, 세계 최초 인지기능 저하 억제 알츠하이머병 치료제 승인

미 FDA, 미 바이오젠·일 에자이 개발 알츠하이머병 치료제 승인
신약 아두카누맙, 세계 첫 인지기능 저하 장기 억제 기능
환자·지지자 환영 속 효과 증거 불충분 비판
FDA, 후승인 연구 지시..1인당 연 560만원

미국 제약사 바이오젠이 일본 에자이가 공동 개발한 신약 ‘아두카누맙(aducanumab)’이 알츠하이머병(노인성 치매) 치료제로 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 사진은 2019년 미국 매사추세츠 캠브리지의 바이오젠에서 아두카누맙 개발이 진행되는 모습./사진=AP=연합뉴스

미국 제약사 바이오젠이 일본 에자이가 공동 개발한 신약 ‘아두카누맙(aducanumab)’이 알츠하이머병(노인성 치매) 치료제로 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

이 치료제는 알츠하이머병이 야기하는 경(輕) 인지장애나 초기 단계 치매 증상을 가진 환자를 위한 약으로 단순히 증상을 완화할 뿐 아니라 뇌 기능 악화로 인한 인지기능 저하를 장기적으로 억제해 병의 경과를 바꾸도록 고안된 최초의 알츠하이머병 치료제라고 미 일간 워싱턴포스트(WP)가 평가했다.

알츠하이머병 치료제는 엄청나게 높은 실패율 때문에 2003년 이후 승인된 사례가 없다.

아두카누맙은 끈적거리는 플라크(plaque·혈관 내 퇴적물) 합성물인 ‘아밀로이드 베타(Amylid β)’ 덩어리(clump)들에 달라붙어 이를 제거하는 효과가 있도록 실험실에서 만들어진 단백질인 단일클론 항체이다.

많은 과학자는 ‘아밀로이드 베타’가 뇌세포 간 커뮤니케이션을 훼손하고, 최종적으로 이 세포들을 죽인다고 보고 있다고 WP는 설명했다. 다만 이 정맥주사 치료제는 알츠하이머병을 치료하거나 회복시키는 약은 아니라고 이 신문은 전했다.

미국 제약사 바이오젠이 일본 에자이가 공동 개발한 신약 ‘아두카누맙(aducanumab)’이 알츠하이머병(노인성 치매) 치료제로 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다./사진=미 FDA 홈페이지 캡처

알츠하이머병 환자는 전 세계적으로 5000만명 정도가 있으며 전체 치매 환자의 약 70%를 차지한다. 미국 알츠하이머 협회에 따르면 미국의 환자는 620만명이며 2050년에는 2배 이상으로 급증할 것이라고 예측했다.

WP는 아두카누맙에 대한 FDA 승인이 알츠하이머병 환자와 지지자들로부터는 환영을 받을 가능성이 크지만 이 약의 효과에 대한 충분한 증거가 없다고 주장하는 다른 사람들로부터 신랄하게 비판받고 있다고 밝혔다.

이 약에 대한 지지자들은 FDA 승인이 진행성 말기 환자의 치료법 연구에 새로운 관심과 투자를 촉진할 것이라고 예측했다. 바이오젠은 이 약이 병의 진행을 늦춰 환자에게 가족과 함께 하는 귀중한 시간을 부여하고, 청소·쇼핑 등 일상적인 일을 할 수 있다고 강조했다.

하지만 비판자들은 이 치료제의 유효성에 관한 데이터가 약하고, FDA 승인이 환자와 지지단체의 압력에 응해 기준을 위험하게 낮춘 것은 나타낸다고 주장해왔다.

FDA도 이 치료제를 둘러싼 논란을 인정해 이 약이 효과가 있다는 것을 확인하는 후(後)승인(post-approval)연구를 수행하도록 바이오젠에 지시했다. 아울러 만약 임상 효과가 확인되지 않으면 승인을 취소할 가능성도 있다고 밝혔다.

아두카누맙의 효능뿐 아니라 높은 가격도 논란의 대상이다.

이 치료제는 환자 1인당 연 5만달러(5563만원) 정도의 높은 가격표가 설정돼 있어 바이오젠에는 블록버스터(초대형) 제품이지만 국가의 건강보험료 청구에는 수십억달러를 추가할 수 있다고 WP는 전했다.

바이오젠은 이 치료제를 지난해 FDA에, 에자이는 지난해 12월 일본 후생노동성에 각각 승인 신청을 했다고 니혼게이자이(日本經濟)신문(닛케이)이 밝혔다.

닛케이는 에자이가 한국·중국을 제외한 아시아에서의 판매를 담당하고, 대상 지역 수입의 전부와 이익의 80%를, 바이오젠이 판매를 담당하는 미국에서의 이익 45%, 유럽에서의 이익 31.5%를 각각 가진다고 전했다.