GC녹십자엠에스, 코로나19 신속항원 진단키트 국내 사용 승인

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 신속항원 진단키트‘GENEDIAW COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이 제품은 주력 수출 품목인 ‘제네디아’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다.

해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징으로, 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

한국화학연구원의 바이러스 시험 결과, 알파 및 베타 변이(영국/남아공 발) 바이러스에 대한 반응성을 확인했고 자체 연구소 테스트에서도 감마 및 델타 변이(브라질/인도 발)의 재조합 단백질 반응성을 확인했다고 회사 측은 강조했다.

GC녹십자엠에스는 지난해 8월 같은 제품에 대한 수출용 허가를 이미 획득, 독일 및 이탈리아·브라질 등에 수출을 진행하고 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “최근 코로나 변이 바이러스의 확산으로 국내외 확진자가 급증하는 가운데 이번 국내 사용승인을 계기로 세계 코로나 진단키트 시장에서의 빠른 매출 확대를 기대하고 있다”고 말했다.