삼진제약, 국내 최초 고용량 클로피도그렐 ‘플래리스 300mg’발매!

삼진제약이 국내 최초로 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 ‘플래리스 300mg’을 출시했다.

12일 회사 측에 따르면 기존 제제인 ‘플래리스 75mg’은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량에 4정을 복용해야 했다. 하지만 새로 발매된 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다. 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담도 덜었다.

항혈소판제제인 플래리스 정의 주성분인 클로피도그렐은 다양한 리얼월드 데이터를 통해 유효성 및 안전성이 확인된 바 있다. 최근 HOST-EXAM을 통해서도 입증된 바와 같이 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받아 널리 사용되고 있다고 회사 측은 설명했다.

삼진제약은 지난 2007년 플래리스 정을 출시한 이후 2년만인 2009년 3월 국내 최초로 원료 합성에 성공하며 완벽한 자체개발 제네릭을 만들어내는데 성공했다. 국내 주요대학 병원에서의 임상연구를 통해 약효 안정성 등을 지속적으로 향상시켰다. 삼진제약이 개발한 미세 구슬 모양의 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적고 특히 직타법으로 생산되는 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다고 회사 측은 강조했다.

원료 해외수출도 활발하다. 지난 2013년 클로피도그렐 황산수소염 원료 집중 생산을 위한 충북 오송 합성공장을 설립했고, 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았다. 지난 2015년 모로코와 인도네시아에 플래리스 정 제제 기술을 이전, 이집트 및 인도네시아에 상업용 원료를 수출하고 있다. 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출중이다. 중동지역에도 추가적인 완제품 등록이 진행 중에 있어 플래리스 완제품 및 클로피도그렐 원료의 수출 규모는 지속적으로 증대될 것으로 회사 측은 기대했다.

삼진제약 관계자는 “급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만 여건 추산되고 있다”며 “항혈전제 리딩제품으로 성장한 국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 플래리스의 첫 라인업 확장인 고용량 플래리스 300mg 출시는 삼진제약이 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.

한편 클로피도그렐제제의 지난해 전체 시장규모는 UBIST기준 오리지널, 개량신약, 제네릭을 포함해 약 3600억원 수준이다. 이 중 플래리스 정은 약 560억원대로 제네릭 처방 중 1위를 기록하고 있다.