[칼럼] 코로나19에 대응하는 한국의료기기안전정보원 역할

조양하 한국의료기기안전정보원장

조양하 한국의료기기안전정보원장

세계 의료기기 산업은 초고령화 사회 진입, 평균 수명 연장, 각종 질병 발생 등으로 새로운 의료수요를 만들어 내며 미래 유망 산업분야 중 하나로 인정받고 있다. 우리나라 의료기기 산업 역시 해마다 꾸준한 성장을 거듭하며 높은 성장률을 보이고 있다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황 속에서 체외진단의료기기는 생산 실적이 3조4000억원으로 전년 대비 553% 증가했고, 수출실적은 4조2000억원으로 같은 기간 대비 623% 급증해 우리나라 의료기기 산업 성장에 크게 기여했다.

이러한 방역용 의료기기 수출 급증 등의 영향으로 지난해 우리나라 의료기기 무역수지가 최초로 흑자(2조6041억원)로 전환됐다. 또 코로나 팬더믹 이전 의료기기 생산실적 1위를 차지하던 치과용임플란트 역시 급성장세를 유지하고 있다. 보건산업진흥원에 따르면 코로나19 진단키트 등 방역물품에 대한 지속적인 수요와 초음파영상진단장치, 치과용임플란트 등 기존 주력제품 수출로 2022년에도 수출은 5.6% 늘어날 것으로 전망된다.

한국의료기기안전정보원은 의료기기 제품 개발에서부터 전문 인력 양성, 신속한 제품화 지원 등에 이르기까지 전주기 지원을 통해 우리나라 의료기기 산업 경쟁력을 강화시키고 건강한 의료기기 생태계를 구축하기 위해 노력하고 있다. 정보원은 의료기기 안전관리에도 힘쓰고 있다. 의료기기 부작용 등 이상사례에 대한 안전성 정보를 수집·분석·평가해 인체에 위해를 끼칠 위험이 있는 의료기기로부터 소비자 피해를 예방하고 의료기기 품질관리를 향상시키기 위해 노력하고 있다. 올해는 의료현장 안전정보 수집을 강화하기 위해 모니터링센터 6개소를 추가 지정해 총 17개센터를 운영했다. 유관기관과 소통을 통한 협력도 강화해 수동적인 안전관리에서 능동적인 안전관리로 변화를 모색하고 있다.

정보원은 희귀·난치질환자 치료에도 적극적으로 나서 의료 사각지대를 해소하고 있다. 올해에는 1529개 제품을 희귀·난치질환 환자와 의료기관에 공급해 환자 치료비 부담을 경감시키고 나아가 취약계층에 대한 의료 기회를 확대했다. 2022년에는 예산이 올해보다 배 이상 늘어나 더욱 많은 희귀·난취질환자들이 혜택을 받을 수 있게 됐다. 코로나 팬데믹 이후 국민 안전과 방역을 강화하기 위해 방역용 의료기기 업체 지원에도 적극나서고 있다. 우선 신고 인증·맞춤형 기술지원 등을 통한 성능이 확보된 의료기기 신속한 제품화를 지원했다. 그 결과 코로나19 진단키트, 피부 적외선 체온계, 검체채취 도구, 인공호흡기, 코로나 백신용 주사기 등 방역용 의료기기가 의료기관, 환자들에게 적시에 공급되도록 지원했다.

특히 원활한 코로나19 백신 접종을 위해 총 14개 업체의 백신용 주사기 생산 및 품질관리를 지원해 원활한 공급 및 안정적인 유통에 기여했다. 또 비접촉식 체온계 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 한시적 수입요건 면제 방안을 마련했다. 그 결과 긴급도입·구호용 의료기기 수입요건 면제 추천서 발급을 통해 다수의 비접촉식 체온계를 적시에 확보할 수 있었고 원활한 공공 및 일반 수급을 지원했다. 아울러 코로나19 진단키트와 같은 체외진단 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 임상시험 종사자를 대상으로 실무형 인재 양성 의무교육을 운영 중이다. 2022년부터는 제공된 자료를 사전에 학습하고, 강의실에서 토론 및 과제 풀의 등을 진행하는 현장 맞춤형 실무중심의 플립러닝(Flipped Learning) 교육을 제공할 예정이다.

정보원은 앞으로도 국내 유일 의료기기 관련 전문기관으로서 의료기기 생산부터 유통까지 전주기 지원을 강화해 나갈 계획이다.