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동국제약, QbD기술 컨설팅 통해 개발제품 품질 고도화 기반 구축

동국제약, QbD기술 컨설팅 통해 개발제품 품질 고도화 기반 구축

기사승인 2022. 01. 24. 11:20
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동국제약은 식품의약품안전처(식약처)가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

지난해 8월부터 약 3개월간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 제품 품질 목표 사항(QTPP)을 설정하고 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 완료했다고 회사 측은 설명했다. 또 계획된 컨설팅 목표를 조기 완료해 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다고 회사 측은 덧붙였다.

동국제약_본사
동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 됐다”며 “향후 지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다.

한편 식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.
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