식약처, 인공지능 기술 적용 의료기기 임상시험 첫 승인

인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 임상시험이 지난해 국내에서 처음으로 승인됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 84건으로, 이 중 3건은 AI 기술이 적용된 의료기기라고 3일 밝혔다. AI 기술 적용으로 승인된 3건은 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이다.

4차 산업 관련 기술이 적용된 의료기기로는 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공 광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치도 있었다고 식약처는 설명했다. 해외에서 수요가 증가하는 필러제품 임상 승인 건수도 2015년 3건에서 2016년 7건, 2017년 8건으로 늘었다.

전체 임상시험 건수는 2016년 141건에서 57건 줄었다. 이는 개인용 혈당 검사 시약·소변 검사 시약 등 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기를 임상 시험 대신 사람이 아닌 다른 시험으로 대체할 수 있는 임상적 성능시험 자료로 평가할 수 있게 하면서 체외진단용 의료기기 승인 건수가 2016년 56건에서 2017년 16건으로 급감한 결과로 풀이된다.