홍종학 “新 방식 규제완화 지속적으로 추진할 것”

"혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프 지속적으로 추진"
중기부, '제 2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프' 개최

홍종학 중기부 장관은 5일 ‘제 2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프‘에서 전동휠체어를 시승해보고 있다./사진=오세은 기자

홍종학 중소벤처기업부 장관은 5일 “새로운 방식의 규제완화를 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다.

이날 홍 장관은 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열란 ‘제 2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프’에서 이같이 밝히며, “오늘 이 자리는 두 번째로 의료기기 분야 모든 규제를 모아 민관이 한 자리에 모여 규제를 한 번에 해결하기 위한 자리로 그 의미가 크다”고 언급했다.

민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종·분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로, 지난 4월 18일에 개최한 제 1차 스마트 e모빌리티분야 끝장캠프에서는 현장에서 즉석 건의한 과제를 포함해 8개 과제를 대상으로 토론이 있었다.

이번에 추진하는 ‘의료기기 분야’는 고령화 추세·건강에 대한 관심고조·웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있다. 많은 신생 벤처기업(스타트업)들은 정보통신기술(ICT)융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있어 2차 끝장캠프 대상으로 선정하게 됐다.

이번 끝장캠프에서 다룬 10개 규제개선 과제는 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정했다.

주요 애로 규제·관련 토론쟁점은, 의료기기는 품목별 제조허가를 받아야 하므로 인증기준이 없는 신규 혁신의료 기기의 경우 인증 자체를 받기가 곤란해 안전바·전동키트 등의 신제품에 대해 어디까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등에 대한 논의가 이뤄졌다.

창의혁신제품을 개발한 창업기업은 공공조달 등에 대한 참여방법을 알 수 없고, 새로운 판로개척에 많은 애로를 호소했다.

의료기기 변경 인·허가를 받을 경우 기존 제품은 판매가 불가해 기존제품 유통, 유지보수에 어려움이 있어 일정기간 판매허용을 요청했다. 인·허가 변경사항이 품질에 영향을 미칠지에 대한 구체적인 내용에 따라 판매허용 여부를 판단할 필요가 있다는 입장도 제기됐다.

중소제조업체는 의료기기 허가를 받기 위한 임상연구에 소요되는 비용을 감당하기 어려운 점을 감안, 보험급여 대상에 포함시켜 달라고 요청했다.

길영준 휴이노 대표는 “기존에 없던 혁신제품을 만들어 놓고 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 있었는데 관계부처, 전문가의 의견을 들어 인증뿐만 아니라 대기업의 사회적 책임(CSR)활동과 해외원조 CTS 프로그램를 통한 판로 해법을 찾을 수 있는 기회가 될 것에 감사한다”고 말했다.

홍 장관은 “이번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제데이터베이스(DB)에 등록하고 지속적으로 관리해 해결해 나가는 한편, 혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획”이라고 말했다.