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코오롱, ‘국내 유통 인보사서도 293유래세포 확인’…식약처, 추가조사

코오롱, ‘국내 유통 인보사서도 293유래세포 확인’…식약처, 추가조사

김시영 기자 | 기사승인 2019. 04. 15. 14:28
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식약처
코오롱생명과학은 국내 유통되는 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 15일 밝혔다.

회사 측은 인보사가 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했고, 개발 과정 중 바뀌지 않았다는 사실을 확인했다고 강조했다. 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 사용하며, 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

하지만 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다른 것으로 드러나 논란이 일었다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐지만 미국에서 진행된 STR검사 결과, 293유래세포로 확인됐기 때문이다.

이에 따라 코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 ‘잘못 알고 있었던’ 셈이 됐다. 이같은 사실이 미국 임상 3상 시험 중 드러났고, 코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 사용됐는지를 확인했다. 검사 방법은 미국에서 시행했던 것과 동일한 STR 시험으로 진행됐다.

유전자 지문을 파악하는 일종의 ‘친자 확인’ 검사인 STR시험 결과, 인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐음이 확인됐고, 이를 식약처에 제출했다.

코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다”며 “향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다”고 말했다.

이에 대해 식약처는 이날 코오롱생명과학과 동일한 조사 결과를 얻었다고 확인한 뒤 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 이유에 대해서는 추가 조사를 실시하겠다고 밝혔다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유와 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구하고, 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 방침이다.


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