복제약 규제 앞두고 제약업계 허가 신청 봇물

정부가 복제약 난립 방지를 위한 대책 시행을 앞두고 있는 가운데 국내 제약업계의 허가 신청이 봇물을 이루고 있다. 규제 시행 전에 허가부터 받겠다는 것이다.

21일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 올해 5월31일까지 집계된 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 인정 품목은 1093개다. 이는 지난해 연간 생동성 인정 품목 663개를 크게 웃도는 수치다. 이 수치는 오리지널 의약품과 복제약의 안전성·효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험으로 인정받은 품목 수일 뿐으로, 생동성 시험 면제나 이화학적 동등성 시험을 통해 허가받은 품목은 포함되지 않는다.

특정 의약품의 10㎎ 제제만 생동성 시험을 진행한 뒤 20㎎, 40㎎까지 허가받았다면 생동성 인정 품목은 1개이지만 복제약은 3개가 된다. 이런 상황을 고려하면 전체 복제약 허가 건수는 더 많아질 수 있다는 것이 식약처 설명이다.

복제약 등 생동성 인정 품목 수가 1년 만에 급증한 것은 식약처의 복제약 규제 정책 예고가 일정 부분 영향을 미쳤기 때문으로 풀이된다. 식약처는 지난 2월 복제약 난립 방지를 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1개와 위탁제조사 3개로 제한하는 ‘1+3’ 조치를 시행키로 했다.

이 제도는 관련 규정 개정 이후 1년의 유예기간을 거쳐 시행된다. 현재 행정예고 후 절차를 밟고 있는 중으로, 시행 3년 후 공동·위탁 생동이 폐지될 전망이다. 이 경우 1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출해야 한다.

결국 최근 제약업계의 허가 신청이 급증한 것은 규제 시행전에 공동 생동을 통해 복제약을 허가받으려는 제약사가 많아진 결과로 풀이된다. 중소형 제약사 중에는 연구개발(R&D) 인력 및 자금 부족으로 생동을 독자 진행할 수 없는 경우가 많아서다.

식약처에 따르면 제약사가 복제약을 제조·판매하기 위해서는 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 확보했다는 사실을 입증하는 생동성 시험을 거쳐야 한다. 공동·위탁 생동은 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것으로, 참여 제약사 수에는 제한이 없다.