임상 발표 앞둔 헬릭스미스·메지온…하반기 바이오주 반등 이끌까

신라젠 3상 임상실패 등으로 코스닥 제약·바이오 업종에 대한 불신이 높아진 가운데 하반기 헬릭스미스와 메지온이 임상 결과 발표를 앞두고 있어 관심이 쏠린다. 전문가들은 이들의 임상 결과가 바이오주의 신뢰 회복에 주요하게 작용할 것으로 내다본다.

15일 한국거래소에 따르면 추석 연휴 전인 11일 헬릭스미스는 전 거래일보다 8800원(5.03%) 오른 18만3900원에 마감했다. 지난달 7일 13만7200원까지 떨어지며 52주 신저가를 새로 쓴지 약 한 달 만에 34.04%가 상승하며 18만원선을 회복했다.

이는 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)의 3상 결과 발표를 앞두고 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 헬릭스미스는 오는 23~27일 VM202-DPN의 임상 3상 톱라인 결과를 발표한다. 톱라인이란 임상 성패 여부를 알 수 있는 지표다.

헬릭스미스는 10월 중순까지 데이터 심층 분석을 완료하고 이후 FDA에 최종보고서 제출, 시판허가를 위해 필요한 임상시험기본문서(TMF)를 완성한 뒤 내년께 FDA와 미팅을 가질 것으로 예상된다.

지난 11일 메지온의 주가도 전 장보다 1000원(0.99%) 오른 10만2500원에 거래를 마쳤다. 메지온은 ‘유데나필’이라는 신약 후보물질로 발기부전치료제, 단심실증(SVHD) 환자 치료제 등 에 대한 글로벌 신약 개발을 진행하고 있다. 최근에는 선천성 심장기형 중 하나인 단심실증 환자 치료제의 임상 3상을 끝내고 결과 발표를 앞두고 있다.

해당 치료제는 선천적으로 심실이 1개만 있는 질병인 단심실증의 치료 수술인 폰탄수술을 받은 청소년 환자를 대상으로 한다. 앞서 메지온은 지난 7월 임상 3상 결과가 긍정적이었음을 발표했다. 회사는 현지시간으로 11월 16일 미국 필라델피아에서 열리는 미국심장학회(AHA)에서 임상 3상의 구체적 데이터를 공개한다.

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA)를 신청할 계획이다. 회사는 지난 5일 “미국 식품의약국(FDA)과의 리뷰 미팅을 확정했다”며 “리뷰 미팅은 FDA와 임상 3상 결과 자료를 검토하는 회의로, 이번 만남에서 얻은 FDA의 의견을 NDA 신청 자료에 반영할 예정”이라고 밝혔다.

전문가는 국내 바이오 기업에 대한 투자자들의 신뢰가 회복될지는 이들의 임상 결과 발표에 달렸다고 분석했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “메지온, 헬릭스미스 등의 임상 3상 결과발표가 예정돼 있어 이들의 역할이 중요하다”며 “이들의 임상 3상 성공은 단기 투자심리 개선을 이끌어낼 수 있을 것”이라고 전망했다.

업종의 신뢰 회복을 위해서는 구조적인 변화가 필요하다는 지적도 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 “헬릭스미스, 메지온의 임상 3상 결과 발표 방법에 따라 향후 신뢰 회복에 주요한 방아쇠가 될 것”이라고 전망했다. 이어 “투자자에게 적극적으로 데이터를 제공해야 한다”며 “임상 3상 발표 시 대조군·실험군에 대한 분석치, 통계적 유의성을 확인할 수 있는 유의확률(p-value) 등 임상 성공 여부를 판단할 수 있는 최소한의 데이터가 필요하다”고 덧붙였다.