식약처, ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’ 신청조건 개선

내년 1월부터 의료기기 업체가 허가 심사 중에 추가 서류를 제출할 경우 허가, 요양급여 대상 확인, 신의료기술평가 등을 동시에 심사받는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’를 받을 수 있다.

20일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 이같은 내용의 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’ 시행에 앞서 23일부터 시범사업이 실시된다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사하는 제도다.

지난 2016년 7월 도입돼 심사 절차 시간을 390일에서 187일로 단축했지만, 업체가 통합심사 신청 시 각 심사에 필요한 자료를 사전에 모두 제출해야 하는 어려움이 있었다.

식약처 등은 업체 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가가 진행 중이더라도 추가 서류를 제출하면 통합심사를 받을 수 있도록 제도를 고쳤다.

통합심사 전환제 도입 전에는 허가와 요양급여, 신의료기술평가를 동시 신청할 때 모든 구비서류를 완비해야 했지만 앞으로는 기존처럼 세 가지를 동시에 신청하거나 먼저 의료기기 허가를 신청한 후 나머지 서류를 별도로 제출해 통합심사 전환을 요청할 수 있다.