• 아시아투데이 로고
식약처, ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’ 신청조건 개선
2019. 10. 14 (월)
  1. 춘천
  2. 강릉
  3. 서울
  4. 인천
  5. 충주
  6. 대전
  7. 대구
  8. 전주
  9. 울산
  10. 광주
  11. 부산
  12. 제주

뉴델리 23.8℃

도쿄 18℃

베이징 12.2℃

자카르타 31.8℃

식약처, ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’ 신청조건 개선

김시영 기자 | 기사승인 2019. 09. 20. 11:09
  • 페이스북 공유하기
  • 트위터 공유하기
  • 카카오스토리 공유하기
  • 카카오톡 링크
  • 주소복사
  • 기사듣기실행 기사듣기중지
  • 글자사이즈
  • 기사프린트
식약처
내년 1월부터 의료기기 업체가 허가 심사 중에 추가 서류를 제출할 경우 허가, 요양급여 대상 확인, 신의료기술평가 등을 동시에 심사받는 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사’를 받을 수 있다.

20일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 이같은 내용의 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’ 시행에 앞서 23일부터 시범사업이 실시된다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사하는 제도다.

지난 2016년 7월 도입돼 심사 절차 시간을 390일에서 187일로 단축했지만, 업체가 통합심사 신청 시 각 심사에 필요한 자료를 사전에 모두 제출해야 하는 어려움이 있었다.

식약처 등은 업체 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가가 진행 중이더라도 추가 서류를 제출하면 통합심사를 받을 수 있도록 제도를 고쳤다.

통합심사 전환제 도입 전에는 허가와 요양급여, 신의료기술평가를 동시 신청할 때 모든 구비서류를 완비해야 했지만 앞으로는 기존처럼 세 가지를 동시에 신청하거나 먼저 의료기기 허가를 신청한 후 나머지 서류를 별도로 제출해 통합심사 전환을 요청할 수 있다.



ⓒ"젊은 파워, 모바일 넘버원 아시아투데이"


댓글
기사 의견쓰기