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식약처, 위장약 ‘니자티딘’ 발암우려 NDMA 검출…13개 판매중지
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식약처, 위장약 ‘니자티딘’ 발암우려 NDMA 검출…13개 판매중지

김시영 기자 | 기사승인 2019. 11. 22. 10:26
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식약처
위장약 ‘니자티딘’에서 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. ‘라니티딘’에 이어 두번째다.

식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 ‘NDMA’(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이같은 사실을 확인해 조치했다고 22일 밝혔다.

앞서 지난 9월 식약처는 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 진행해왔다. 니자티딘은 라니티딘처럼 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 사용된다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이라고 식약처는 설명했다. 조사 결과 ‘니자액스정’ 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출됐다.

식약처는 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.

식약처는 13품목을 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원에서 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. NDMA가 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 식약처는 설명했다.

지난 2017년 기준 니자티딘은 위염, 십이지장염에 가장 많이 처방됐다. 환자의 75%는 2주 이하로 처방받았다. 해당 의약품을 복용 중인 환자는 2만2000명으로 추정된다. 기존에 처방을 받은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 남은 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다고 식약처는 강조했다. 의사 처방 없이 약국에서 구입한 일반의약품은 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.

한편 식약처는 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화키로 했다.


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