정부, 바이오헬스 규제 완화 “보건의료 데이터센터 구축·VR의료기기 육성”

정부부처, '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 추진

정부가 비식별화한 의료 데이터를 민간에서 활용할 수 있도록 가이드라인을 마련하고 공공·바이오·병원·신약·화장품 등 5대 보건의료 데이터 센터를 구축한다.

또한 인체 폐지방의 재활용을 허용하는 등 신산업 육성을 위한 연구환경을 조성하는 한편 가상현실(VR)과 AR(증강현실) 의료기기 품목 신설하는 등 혁신 의료기기 육성에도 적극 나선다.

보건복지부·식품의약품안전처·환경부·산업통상자원부·고용노동부 등 정부부처는 이런 내용을 담은 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 추진한다고 15일 밝혔다.

우선 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용, 파생연구자원 지침 마련 등을 추진한다.

그동안은 국내 병원이 보유한 방대한 의료데이터는 개인정보 보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 없어 공익적 연구에만 활용해 왔다. 하지만 지난주 국회에서 개인정보 보호법 개정안이 통화하면서 의료데이터의 가명 조치를 통한 제 3자 제공 등 법적 근거가 마련됐다.

보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침’을 수립할 계획이다.

현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 불가한 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발에 활용할 수 있도록 하는 폐기물관리법 개정도 추진한다.

이 외에도 바이오헬스 분야의 ‘명장’을 신설해 숙련 기술 축적 및 전문인력 양성을 장려할 방침이다.

현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 의료기기에 대한 별도 허가품목을 신설해 혁신 의료기기 육성을 지원한다.또한 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처 허가에서 우선심사 등 특례를 제공하기로 했다.

또한 신의료기술평가에서는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고 혁신기술 재신청 절차를 마련하기로 했다. 이에 따라 현재 AI의료기술 등 6개였던 기술품목은 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개로 확대된다. 암치료 등 4개였던 대상질환은 질환 제한 폐지로 치매 치료도 가능해진다.

정부는 또 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화활 방침이다. 건강관리서비스 인증제를 도입하고 올해 상반기 중에 건강 인센티브제 시범사업에 착수한다. 건강 인센티브제는 건강생활을 실천하면 포인트를 받아 건강검진이나 본인 부담금 납부에 사용할 수 있는 사업이다.

소비자 직접의료 유전자검사(DTC) 서비스 허용항목을 확대하고, 유전자 검사기관 인증제를 단일화하는 방안도 검토한다.

이중규제 등 불필요한 규제도 없앤다. 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모는 현행 3000㎡에서 5000㎡ 수준으로 완화한다.

의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지는 1·2등급 의료기기에 대해서는 전기용품 안전인증을 면제해 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)의 이중 규제를 해소한다.

의료기기에 대한 민간광고 사전심의 제도를 도입, 광고 규제 합리화도 추진한다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련해 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나갈 계획이다. 이와 함께 보건복지부 차관, 민간전문가 공동위원장으로 구성되는 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

박능후 보건복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 말했다.