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식약처, 코로나19 치료제 개발 임상시험 5건 승인
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식약처, 코로나19 치료제 개발 임상시험 5건 승인

이선영 기자 | 기사승인 2020. 03. 27. 15:46
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식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신의 개발을 지원하고, 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 27일 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하기 위해 위기대응지원본부 내에 ‘제품화팀’을 지난 2월 3일 구성했다. 치료제·백신을 개발 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해서는 우선·신속 심사를 하고 있다.

현재 코로나19 관련 임상시험은 11건이 신청돼 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건이 승인됐다.

에볼라 치료제인 ‘렘데시비르’ 관련 임상시험이 3건이며 에이즈 치료제 ‘칼레트라정’과 말라리아 치료제 ‘히드록시클로로퀸정’ 관련 임상시험이 1건, 말라리아 치료제 ‘히드록시클로로퀸정’의 코로나19 노출 후 예방 효과를 확인하는 임상 1건이다.

식약처는 또한 인플루엔자 치료제로 임상 시험 중인 의약품을 코로나19 치료목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건에 대해서는 검토 중이다.

아울러 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다. 개발 초기 단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질본이 요청하는 경우 ‘특례수입’을 하고 있다. 이에 따라 에이즈 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한 현재 코로나19에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산할 수 있도록 대비 중이다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만5000명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하여 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다”고 밝혔다.


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