식약처, 펙시다티닙 등 항암제 2종 ‘희귀의약품’ 신규 지정

희귀암 치료제인 ‘펙시다티닙’ 등 항암제 2종이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 기존에 지정됐던 폐질환 치료제 ‘닌테다닙’ 등 2종은 적용 대상 질환이 추가됐다.

식약처는 1일 ‘펙시다티닙 염산염’과 고혈압 치료에 쓰이는 ‘에포프로스테놀’을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다.

희귀의약품은 희귀질환 진단·치료 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

이날 신규 지정된 펙시다티닙 염산염은 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운 중증 이환상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막거대세포종을 가지고 있는 성인 환자의 치료에 쓰인다. 또 에포프로스테놀은 세계보건기구(WHO) 기능분류 Ⅲ-Ⅳ단계에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선을 목적으로 쓰인다.

또 식약처는 희귀의약품으로 지정된 ‘닌테다닙’과 ‘니라파립’ 2종에 대해 대상 질환을 추가해 이날 함께 공고했다. 닌테다닙의 경우 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환, 니라파립은 1차 백금기반요법에 반응한 난소암 성인환자의 단독 유지요법이 각각 추가됐다.

식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.