‘LED 마스크’ 주무부처 국표원으로 가닥…식약처 ‘광고 관리’

식약처 "연구용역 통해 결정한 안전기준, 국표원에 설명"

(왼쪽부터) 셀리턴 LED 마스크, LG전자 프라엘 마스크, 지티지웰니스 오페라미룩스./제공=각 사

발광다이오드(LED) 마스크를 관리하는 주무부처가 애초 업계 예상과 달리 산업통산자원부 소속 국가기술표준원(국표원)으로 가닥이 잡힐 전망이다. 애초 식품의약품안전처가 LED 마스크를 의료기기 수준으로 엄격히 관리할 것이라고 전망됐지만 업계의 현실이 고려되면서 국표원이 관리주체가 되는 분위기다.

식약처는 연구용역을 통해 결정한 LED 마스크 안전기준을 국표원에 넘겼다며 국표원이 최종 안전기준을 정하게 될 것이라고 26일 밝혔다. 식약처 관계자는 “의료기기로 허가받은 LED 마스크와 관련 광고는 우리가, 나머지 일반 공산품은 국표원이 관리하게 될 것으로 보인다”고 설명했다.

식약처가 LED 마스크를 까다롭게 관리하면 회사 생존조차 위협받을 수 있기 때문이다. 식약처 관계자는 “LED 마스크가 (식약처로부터) 의료기기로 허가받기 위해선 제조사의 제조 공정·품질 자료·안전성 유효·임상 등을 만족시켜야 한다”며 “영세업체가 이 같은 조건을 다 맞추기엔 현실적으로 어려울 것”이라고 예상했다.

특히 식약처는 임상 단계에서 제품 시험 계획을 시작으로 수백명이 약 6개월 동안 진행해야 하는 만큼 시간과 비용이 많이 들고 의료기기로 허가받으면 일반 공산품처럼 판매하기 어려울 것이라고 판단했다.

그동안 업계에선 식약처 기준을 충족시키지 못하면 기기를 판매할 수 없어 사실상 퇴출될 것을 우려해왔다. 업계 관계자는 “LED 마스크가 의료기기로 관리 받게 되면 후발업체나 대다수 영세업체는 시장에서 퇴출될 수 있다”며 “다만 (LED 마스크가) 의료기기로 분류되지 않으면 업체들의 부담이 줄어들 수 있을 것”이라고 설명했다.