대구 이노-덴탈 규제자유특구 최종 지정, 동종치아 골이식재 개발 선점

2030년까지 156억원 투자 의료기기 인허가 완료 목표
2035년부터 연간 매출 940억원, 수출 효과 1263억원 기대

이노-덴탈 특구 사업 개요./대구시

특구 지역 및 사업자./대구시

대구시가 이노-덴탈 규제자유특구 최종 지정으로 동종치아 골이식재 개발 선점에 나선다.

대구시는 '대구 이노-덴탈 규제자유특구'가 국무총리 주재 규제자유특구위원회의 최종 심의 결과 제9차 규제자유특구로 지정됐다고 1일 밝혔다.

특구로 지정되면 동구 신서혁신도시 등 4개 구 14.3㎢의 이노-덴탈 특구에서 의료폐기물로 버려지는 인체 치아의 재활용을 허용하는 특례를 적용받게된다. 이렇게 되면 세계 최초로 동종치아 골이식재 개발과 사업화를 실현하게 된다.

이번 특구 실증사업은 156억원의 예산으로 2024년 6월부터 2030년 12월까지 추진된다. 경북대치과병원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대구테크노파크, ㈜덴티스, ㈜코리아덴탈솔루션 등 6개 특구사업자가 참여한다.

경북대치과병원과 가천대 산학협력단은 원료(치아) 수집을, 첨복재단은 원자재 처리·가공과 기업 공급을, ㈜덴티스와 ㈜코리아텐탈솔루션은 골이식 제품 개발을, 대구테크노파크는 특구관리를 총괄하며 사후관리를 담당하게 된다.

특히, 진행 과정에서 치아 매매 방지 시스템, 기증자 추적관리 시스템, 기증 치아 적합성 검사, 보관 방법 등 안전성, 윤리성 확보와 제품 제조공정의 적합성을 함께 실증함으로써 규제 해소 근거 데이터를 마련하고, 인체 유래물의 재활용 시 제조·유통 과정에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화할 예정이다.

임플란트 시술 시 잇몸뼈를 재건하기 위해 사용하는 골이식재는 의료기기로 분류된다. 주로 사람이나 동물의 뼈, 합성소재를 원료로 제작되고 대부분 수입에 의존하고 있다.

우리나라에서는 2009년 세계 최초로 자가 치아를 이용한 골이식 시술이 개발돼 2015년 보건복지부 신의료기술인증을 받았다. 2019년 요양급여 행위에 등재돼 일부 치과에서 골이식재로 시술 중에 있다.

자가치아 골이식 시술은 뛰어난 골유도성과 골전도성 등 효과성에도 불구하고 자기 치아를 사용할 수 없는 환자에게는 적용할 수 없었다. 따라서 치의학 관련 업계에서는 동종치아를 사용할 수 있도록 골이식재 의료기기 제품으로 개발하는 연구와 요구가 있었다.

현재 치료를 위해 발치 되는 치아는 연간 1380만개 정도로 추정된다. '폐기물관리법'에서 태반을 제외한 인체 유래물은 의료폐기물로 재활용이 금지돼 있어 전량 폐기되고 있다.

이번 실증 특례로 세계 최초로 동종치아 골이식재가 개발되면 수입에 의존하던 골이식재의 수입대체효과와 바이오 원료 원천기술화로 글로벌 시장 선점과 수출 증대 효과가 클 것으로 기대된다.

이번 실증사업은 2030년까지 동종치아 골이식재 의료기기 국내 인허가 완료를 목표로 하고 있다. 또, 해외 진출에 반드시 필요한 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA) 등의 의료기기 인증 절차를 함께 추진한다는 계획이다.

2035년부터 년간 212억원 수입대체, 년 940억원의 지역기업 매출, 년 1263억원의 해외 수출 효과가 발생할 것으로 예상된다.

정장수 대구시 경제부시장은 "이번 이노-덴탈 특구 지정으로 동종치아를 재활용한 의료기기를 세계 최초로 개발하고 사업화함으로써 글로벌 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 치의학 분야 신산업을 적극 육성해 대구를 글로벌 덴탈시티로 성장시켜 나갈 계획이다"고 말했다.