국산 신약 FDA 승인 작년 ‘0건’…올해 10번째 주인공 나올까

국내 기업이 개발한 신약들이 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청하고 글로벌 신약 자리를 노릴 전망이다. 지난해에는 FDA 승인 목록에 국산 신약이 하나도 이름을 올리지 못한 가운데 올해는 성과를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다. 21일 업계에 따르면 지난해 미국 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)가 허가한 신약은 총 46개로, 항암제 16개, 심장질환 치료제 5건, 알레르기 및 염증성 질환 치료제 4개 등이 허가를 받았다. 그러나 46개의 신약 중 국내사 개발 제품은 하나도 포함되지 못했다. 2023년에는 GC녹십자 '알리글로', 2024년에는 유한양행 '렉라자'가 허가를 받은 바 있으나 지난해에는 성과가 없었다. 렉라자를 포함해 지금까지 FDA 승인을 획득한 국산 신약은 총 9개에 불과하다. 이에 올해는 10번째 FDA 신약이 등장할 수 있을지 기대가 모인다. 현재 가장 기대를 모으고 있는 제품은 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이다. HK이노엔은 이달 9일(현지시간) 미국 파트너사를 통해 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이에 빠르면 연내, 늦으면 내년 중 허가가 전망된다. 케이캡의 허가가 주목되는 이유는 글로벌 시장에서 이미 검증된 제품이라는 특징 때문이다. 케이캡은 1세대 위식도역류질환 치료제인 PPI 제제의 단점을 개선한 P-CAB 계열 약물이다. 2019년 국내 출시 후 소화성궤양용제 시장에서 처방액 1위를 유지하고 있으며, 현재 총 19개국에서 판매되고 있다. 다수 국가에서 오랜 기간 데이터를 쌓아온 만큼, 미국 진출 시에도 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 기대된다. HLB의 간암 신약 '툴베지오(성분명 리보세라닙)'의 세번째 도전도 관심이다. HLB는 앞서 2024년 9월, 2025년 3월에도 FDA 허가를 신청했으나 두 번 모두 보완요구서한(CRL)을 수령하며 허가가 불발됐다. 이에 회사는 보완 자료를 준비해왔으며 이달 재신청에 나선다는 계획이다. 툴베지오는 VEGFR-2(혈관내피 성장인자 수용체-2)를 표적하는 경구용 항암제다. 중국 항서제약의 면역항안제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간세포암 치료제로 허가 신청을 준비하고 있다. 앞서 FDA의 보완 요구는 항서제약의 제조품질관리(CMC) 문제와 관련된 것으로 전해졌으나, HLB는 이를 모두 보완했다는 입장이다. HLB는 이와 함께 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 허가도 신청할 예정이다. 연내 구체적인 허가 신청 계획이 잡히진 않았으나 임상 3상을 진행 중으로, 빠르면 내년 허가가 기대되는 제품들도 있다. SK바이오팜이 레녹스-가스토 증후군 치료제로 개발 중인 '카리스바메이트'는 2022년 글로벌 임상 3상에 진입해 현재까지 연구를 이어가고 있다. 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C'는 올해 7월 임상 3상 주요 결과를 발표할 예정으로, 긍정적인 결과가 도출될 경우 내년 1분기 중 허가를 신청한다는 목표다. 업계 관계자는 "올해는 케이캡을 비롯해 여러 후보가 도전에 나서는 만큼 의미 있는 성과가 기대된다"며 "FDA 승인은 글로벌 신약으로 인정받기 위한 마지막 관문인 만큼, 임상 데이터의 완성도뿐 아니라 FDA와의 전략적 소통 능력도 성패를 가를 핵심 요인이 될 것"이라고 말했다.