“대웅제약, ‘나보타’ 캐나다서 허가 취득”

20일 NH투자증권은 대웅제약에 대해 “지난주 금요일 나보타가 캐나다서 허가 취득에 성공했다”며 투자의견 매수, 목표주가 27만원을 각각 유지했다.

지난 17일 나보타가 캐나다 허가 취득에 성공했다. 당일 에볼fn스(Evolus) 주가는 5.2% 상승 마감했다. 나보타는 클라리온(Clarion)을 통해서 캐나다에 판매될 예정이다.

구완성 NH투자증권 연구원은 나보타 캐나다 허가가 당초 연말 허가로 커뮤니케이션했으나, 예상보다 빨랐다고 평가했다. 17일 미국 파트너사 에볼루스는 나보타의 캐나다 허가 성공을 발표했다. 클라리온은 성형 관련 제품, 의료기기 등을 캐나다 내에서 유통하는 업체다. 나보타는 올해 연내에 캐나다 수출 개시가 가능할 전망이다. 캐나다 보톡스 시장 규모는 미국의 1/10 수준으로 1000억원~1500억원 규모로 추정된다.

구 연구원은 “절대 금액보다는 한국 톡신 제조사 중 선진국 첫 승인 사례라는 점에 주목하며 미국 허가 가능성 고조 측면에서 주목된다고 평가했다. 미국 허가가 늦어도 내년 1월, 유럽 허가 내년 상반기 가능할 것으로 전망했다.

에볼루스의 발표에 따르면 CRL 클래스1 인지, 클래스2 인지, 미국식품의약국(FDA) 판단까지는 30일 소요가 예상된다. 보완자료 재제출 (resubmission) 날짜 8월 2일 기준, 클래스1의 경우 10월 1일 이전(2개월 이내) 허가, 클래스2의 경우 1월 31일 이전(6개월 이내) 허가가 가능하다. 에볼루스는 이미 확보한 성형외과 의사 200명 조합 외에 직접 판매망 구축을 통한 내년 봄 출시를 계획중이다. 내년 1분기 유럽 자문위원회(CHMP) 의견 수령 후 내년 상반기 유럽 허가도 목표다.