뷰노, 인공지능 기반 안저영상 판독 임상시험 승인

인공지능(AI) 헬스케어 업체 뷰노는 자사 첫 3등급 의료기기인 ‘VUNO Medⓡ Fundus AI’의 임상시험에 본격적으로 돌입한다고 22일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이 제품은 뷰노가 출시하는 세 번째 제품으로, 안저영상을 분석해 대표적 당뇨병 합병증인 당뇨성 망막병증이나 녹내장 진단 등 12가지의 병변을 판독하는 소프트웨어다.

회사 측에 따르면 이 제품은 지난해 12월 식품의약품안전처와 임상시험을 진행할 분당서울대병원의 임상시험승인위원회(IRB)의 승인을 마쳤다. 임상시험에 돌입해 연내 품목허가를 받을 수 있을 전망이다.

이 제품은 자체 성능테스트 결과 안저사진을 수초 내에 분석할 수 있고, 대부분의 질환영역에 대하여 민감도와 특이도가 95% 이상으로 높은 성능을 나타냈다고 회사 측은 설명했다.

뷰노 관계자는 “해당 제품은 안저의 정상, 비정상 여부를 판독하고 빈도가 높은 소견에 대한 병변 구역을 표시해 주는 인공지능 소프트웨어 의료기기로써 소프트웨어의 판독 결과를 보다 직관적으로 이해할 수 있어 안저촬영을 실시하는 모든 의료기관과 건강검진센터 등에서 편리하게 사용할 수 있다”며 “특히 안과의사가 없는 1, 2차 의료기관을 위한 스크리닝 도구로서 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.