동국제약, 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상3상 성공

6년간 국내 독점권 확보…시장 지배력 확대·글로벌 시장 진출 예정

동국제약이 국내 5000억 시장 규모의 전립선비대증 치료제 시장 확대에 나선다.

동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 'DKF-313'(코드명)의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고 품목허가와 발매를 순차적으로 진행할 계획이다.

제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다. 지난 2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 연평균 8% 이상 성장해 오는 2024년에는 약 45억달러에 이를 것으로 전망된다.

DKF-313은 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제로, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 이번 임상시험에서는 이런 뛰어난 효과를 확인할 수 있었고 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.

특히 전세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이어서 DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에 있어서도 고혈압·당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 강조했다.

이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"며 "향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

동국제약 관계자는 "국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 계획"이라고 말했다.