한미사이언스 “HM15136 국제일반명 ‘에페거글루카곤’ 확정”

WHO, '랩스커버리 적용된 지속형 글루카곤 유사체' 의미 공식 등재
희귀질환 '선천성 고인슐린혈증' 치료제로 글로벌 임상 2상 진행 중

한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)이 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'으로 확정됐다.

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.

에페거글루카곤은 'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미다. 향후 해당 성분을 포함한 제품은 에페거글루카곤을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발중이다. 현재 글로벌 임상 2상 중으로, 최종 상용화 되면 치료 효과 지속성 및 안전성·투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명 당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)는 치료 반응률이 낮아 부작용을 감수하고 췌장절제 수술에 의존하고 있다.

회사 측은 에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다고 강조했다.

실제 혁신 잠재력을 인정받아 지난 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 국내 식품의약품안전처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년엔 미 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, EMA로부터는 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.