의료기기 부작용…‘인공유방’이 최다

의료기기 부작용 보고가 급증세인 가운데 인공유방 부작용이 가장 많은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 부작용 보고 건수가 2010년 137건에서 2011년 717건, 2012년 2397건, 2013년 4130건으로 3년새 약 30배로 늘었다고 25일 밝혔다.

올 들어 지난 11월까지 지난해 전체보다 많은 4285건의 부작용이 새로 보고되는 등 증가추세다.

현행 의료기기법 31조는 의료기기 취급자가 의료기기를 사용하는 도중에 사망 한 경우, 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우 즉시 이를 식약처장에게 보고토록 하고 있다.

품목별로는 ‘인공유방’과 관련 부작용이 매년 가장 많이 보고됐다. 올해는 주사기·수액세트·일회용 수동식 의료용 칼 등이 뒤를 이었다.

인공유방은 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 ‘추적관리대상 의료기기’ 중 하나로 관리되고 있다. 의료기기에서 발생한 부작용 중에서도 대부분을 차지하고 있다고 식약처는 설명했다.

식약처 국정감사 자료에 따르면 2011년부터 지난 5월까지 접수된 추적관리대상 의료기기의 부작용·결함 보고 2699건 중 95.1%인 2568건이 실리콘겔 인공유방과 관련 있었다.

이 중 65% 가량인 1659건이 ‘파열’ 부작용이었고 주름(46건)·장액종(12건)·모양변형(11건)·감염(8건)·염증(7건) 등의 순이었다.

식약처 관계자는 “인공유방의 경우 파열, 이물감 등의 부작용 보고가 잇따르는 만큼 의료인이 환자에게 부작용 가능성에 대해 충분히 고지하고, 환자도 충분한 상담을 통해 자신의 몸 상태 등에 적합한지를 고려해 시술해야 부작용을 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.