대웅제약, 나보타 제조처 미 FDA cGMP 승인 획득

나보타 미국 FDA 허가 본궤도 진입 평가

대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가가 본궤도에 진입했다는 평가다.

16일 회사 측에 따르면 미국 FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청’에 대한 심사 절차로 지난해 11월8~17일 경기도 화성시 나보타 공장을 방문해 미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설·품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

실사 이후 올해 5월15일 FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.

미 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획으로, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다고 대웅제약 측은 밝혔다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 대웅제약이 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 말했다.

한편 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 7284㎡ 규모다. 연간 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄다. 지난해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식품의약품안전처 KGMP 승인을 받았고, 올 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.