식약처, 판매 중단 발암물질 고혈압약 중 91개 판매 재개

발암물질 고혈압약으로 추정돼 판매 중지된 고혈압 치료제 중 91개의 판매가 재개됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있어 판매 중지한 219개(82개사) 품목을 점검한 결과, 91개 제품(40개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 9일 밝혔다.

식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표하자 중국 화하이에서 제조하는 발사르탄을 사용할 수 있도록 등록한 219개 품목에 대해 판매 중지 조처를 내렸다.

판매 중지된 219개 품목의 경우 제약사가 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우도 많아 219개 제품 모두가 해당 원료를 사용했다고 볼 수 없는 상황. 식약처는 선제적으로 판매를 중지한 후 이들 제품의 제조업체를 현장 조사해 실제 해당 원료 사용 여부를 조사했다.

이날 187개 품목에 대한 점검을 마친 가운데 해당 물질을 사용하지 않은 91개 품목은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 품목은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지하기로 했다고 식약처는 설명했다.

판매중지를 유지하는 128개 품목 중에는 중간점검 결과 해당 물질이 사용돼 판매 및 제조중지가 유지되는 96개 품목과 현재 조사가 진행 중인 32개 품목이 모두 포함돼 있다. 32개 품목은 사용 여부를 확인하는 즉시 식약처에서 조사 결과를 공개할 예정이다.

식약처에 따르면 일부 제약사들은 원료를 수입했으나 실제 사용하지 않았다거나 허가를 받고도 시장성 등의 문제로 실제 생산은 하지 않았다고 주장하는 것으로 알려졌다. 전체 발사르탄 수입량에서 중국 화하이 제조 원료가 차지하는 비중도 크지 않은 편이다.

잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)나 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인 가능하다.