정부, 2020 임상시험 5대 강국 도약 추진

정부가 2020년 임상시험 5대 강국 도약에 나선다. 글로벌 임상시험 혁신센터 개소를 계기로 임상시험 유관산업 동반성장 및 글로벌 임상시험 유치 활성화를 추진한다.

보건복지부(복지부)는 30일 2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 발표했다.

복지부에 따르면 한국은 2007년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 지난해 7위로 도약하는 등 정부주도 지원과 민간 노력에 힘입어 급성장 하고 있다. 세계 임상시험 시장규모는 지난해 기준 73조5000억원으로 추정되며 ’20년까지 연평균 2.4%의 지속 증가세를 보일 것으로 예상된다.

정부는 우선 산재 돼 있는 임상시험 유관기관 정보를 모아 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크를 구축키로 했다. 한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원)·제약기업 등을 대상으로 질환·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계할 방침이다.

임상시험 유치 활성화를 위해 △임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트·CRO 등을 통해 원스톱 서비스 제공 △비즈니스 편의시설 지원 등을 통해 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진출을 유도키로 했다.

이밖에 한국 임상역량을 담은 다양한 콘텐츠 제작해 홍보관을 통해 홍보하고, 관계기관을 중심으로 임상시험 사절단을 구성해 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나서기로 했다.

CRO 등 임상시험 유관산업 활성화도 추진된다. 국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별 특화를 유도하는 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진해 현재 6개 기관·25명을 내년에는 10개 기관·33명 내외로 확대키로 했다. 또 올해 조성되는 1500억원 규모의 글로벌 헬스케어 펀드의 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함시켜 CRO의 대형화를 위한 인수합병(M&A)·해외진출을 지원키로 했다.

아시아 공동연구 플랫폼 구축 및 리더십 강화 방안도 추진된다. 한국 중심의 아시아 임상연구 네트워크를 선제적으로 구축해 변화하는 국제 임상환경 속 한국의 리더십을 구축키로 했다. 이를 위해 네트워크 플랫폼 구축 후 중장기적으로 국제 공동연구까지 지원을 확대키로 했다.

임상시험 안전성 강화를 위해 내년부터 임상시험실시기관 차등관리제를 전면 시행, 사후관리 체계를 합리적으로 개선키로 했다. 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 인증제 도입을 추진해 임상시험 품질과 참여자의 안전관리에 더욱 만전을 기할 계획이다.

복지부 배병준 보건산업정책국장은 “임상시험의 통상진료비용 보험급여 적용방안 검토·난치성 질환자 및 저소득층의 임상시험 참여 확대 등 체계적인 지원방안도 모색키로 했다”면서 “산재돼 있는 임상인프라를 집결해 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다”고 말했다.

한편 복지부와 한국임상시험산업본부는 이번 계획 이행을 위해 31일 오후 4시 ‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소식을 개최한다.