줄기세포치료제 출시 빨라져…바이오헬스 적극 육성

정부가 바이오헬스산업의 경쟁력 강화와 활성화를 위해 대대적인 규제개혁에 나섰다. 안전성 우려가 크지 않은 의료기기는 출시가 빨라지고, 줄기세포치료제 출시가 앞당겨 지는 등 규제가 완화된다.

보건복지부(복지부)는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 안전성 우려가 낮은 의료기술은 신의료기술 평가에서 제외하고 평가 기간도 절반으로 줄이는 등의 내용을 담은 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화 방안’을 발표했다.

현재 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성을 따지는 신의료기술 평가는 최대 280일이 소요된다. 인체에 안전상 위해를 끼칠 우려가 적은 체외진단검사(혈액 등을 채취해 몸 외부에서 시행하는 검사 등)도 신의료기술 평가대상으로 포함되는 경우가 많았다. 그러나 이번 규제 완화로 앞으로는 안전성 우려가 적은 체외진단검사의 경우 신의료기술 평가를 면제해 바로 임상 현장에 투입할 수 있게 됐다.

또 일부 평가 대상은 ‘신속 평가’ 대상으로 설정해 신의료기술평가에 걸리는 기간을 280일에서 140일로 대폭 줄이기로 했다. 복지부는 신의료기술 평가 대상 중 약 55%가 신속 평가로 분류돼 의료기기 산업 매출이 약 700억원 증대되는 효과가 날 것으로 기대했다.

줄기세포치료제·유전자치료제 등 첨단의료의약품 규제도 완화된다. 인허가 받기 전이라도 환자에게 적용할 수 있게 된다. 국내에서는 현재 인허가를 받아야만 줄기세포치료제 등 첨단 의약품을 사용할 수 있도록 규정돼 있어 위급한 환자에게 신약을 적용하기가 어렵다.

이에 따라 정부는 유럽연합(EU)의 사례를 참고해 일부 높은 수준의 연구 역량을 가진 병원의 경우 시판 허가를 받기 전이라도 의사의 책임 아래 첨단 의료제품을 사용할 수 있도록 할 방침이다.

복지부는 유전자 검사 제도도 개선한다. 해외에서 질병 예측과 유전자 분석 등으로 사용이 늘고 있는 차세대염기서열분석기술(NGS)을 암·산전 태아기형검사 등에 활용할 수 있도록 하고, 건강보험 적용도 확대키로 했다. 또 배아·태아의 유전자 검사 결과를 최대한 다양하고 정확하게 얻을 수 있도록 새로운 검사법의 도입도 지속 추진할 방침이다.