의료기기 인·허가 규제 풀고 원스톱 서비스 구축 통해 글로벌 경쟁력 확보

정부는 이번 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 통해 4차 산업혁명 시대의 신성장 동력인 의료기기분야의 혁신성장 확산을 위한 토대를 마련한다는 목표다. 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 세계시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 하겠다는 것이다.

◇ 인·허가 규제 풀고 원스톱 서비스 구축

이번 대책의 핵심은 의료기기분야 인·허가 규제는 풀고 원스톱 서비스를 구축해 신속한 시장진입을 유도하는 데 있다. 이를 위해 보건복지부와 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 규제기관의 의료기기산업 종합지원센터 기능이 강화된다. 의료기기 규제절차에 대한 전주기 통합상담도 실시한다. 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축, 규제정보 등에 대한 접근성을 높인다는 계획이다.

규제 투명성도 개선된다. 규제기준이나 심의결과 등 규제 진행과정이 공개되고 참여 보장이 강화된다. 신청인이 제품 특이성 등을 심사관에 직접 설명하는 기회 등이 부여될 전망이다.

규제기간 단축을 위해 신의료기술평가 절차가 간소화되고 보험등재심사와 신의료기술 평가를 동시 진행하는 방안이 마련되는 등 인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계가 구축된다. 신의료기술평가 기간은 30일, 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행에 따라 100일이 단축될 전망이다. 또 관계부처 통합심사 전담팀의 선임책임담당자가 식약처로 일원화돼 중복자료 요청 혼선을 줄이고, 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유토록 했다.

혁신·첨단의료기술의 조기 시장 진입 지원도 강화된다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다. 심평원은 의료진 편의 및 생산성 증진 의료기술에 대해 예비분류 코드 혹은 심평원 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입토록 할 예정이다.

연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙이 운용되고, 기술혁신·개량 치료재료에 대해서도 적정 보상체계가 마련된다.

인체 안전성 우려가 적은 의료기기는 ‘선 진입 후 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 규제방식을 바꾼다. 체외진단검사분야 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 시장진입이 80일 이내로 대폭 단축된다.

◇ 병산 협업육성 추진…글로벌 경쟁력 강화

혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화해 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신이 추진된다. 병원과 산업 간 협업을 강화하겠다는 것으로, 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 개선키로 했다.

병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용, 산·병·연 협력체계를 구축하고 연구중심병원 지정제를 인증제로 전환해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성키로 했다. 지역거점병원을 지역혁신성장 거점으로 육성하기 위해 과학기술정보통신부는 2019년부터 기업·대학·출연연 등의 공동 연구를 지원할 예정이다.

연구의사 양성체계가 강화된다. 이는 환자 진료 경험을 토대로 혁신적 의료기기 개발을 이끌겠다는 것이다. 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진·중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성키로 했다.

이를 위해 복지부와 과기부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 계획이다.

국산 의료기기 기술개발 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드지원 사업도 대폭 확대키로 했다. 실제 테스트베드 지원 사업에 참가한 기업의 경우 국내 상급종합병원에 의료기기 제품 납품을 시작했고, 이를 통해 매출액이 49%까지 증가했다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우, 선정평가 가점을 부여하는 방안이 마련된다.

의료기기산업육성법과 체외진단기기법을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계도 강화된다. 혁신형 의료기기 기업 지정 및 지원, 관련 기업의 연구개발 지원을 통해 인공지능·3D프린팅 등 혁신적 의료기기 개발이 가능한 산업 생태계 조성을 꾀할 방침이다.

박능후 복지부 장관은 “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나갈 것”이라면서 “연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 말했다.