몸에 좋은 약 된 ‘회계감리’…제약·바이오 불확실성 해소, 제제 최소화

제약·바이오株 상승의 발목을 잡았던 연구개발비(R&D)의 자산화 시점에 대한 금융당국의 가이드라인이 마련됐다. 올해 4월부터 5개월간 이어진 이번 조사가 일단락된데다, 제재 목적의 감리가 아니었던 만큼 관련 기업들은 한숨을 돌릴 수 있게 됐다.

제약·바이오 기업은 대표적인 고위험·고수익 분야로 투자자의 관심이 높다. 하지만 2016년 한미약품부터 최근 셀트리온에 이르기까지 R&D 비용의 회계처리 논란이 계속되면서 관련 업계의 불확실성을 키웠다.

금융투자업계에서는 이번 금융당국의 회계기준 마련으로 불확실성이 해소된 만큼 제약·바이오주가 다시 반등할 것이란 분석이다.

19일 금융위원회 산하 증권선물위원회는 신약은 임상 3상부터 , 바이오시밀러는 1상부터 자산화가 가능하다는 등의 내용을 담은 ‘제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 내놨다.

그동안 국내 제약·바이오 기업은 개발 단계에서 사용된 비용을 스스로 판단해 무형자산으로 인식해왔다. 국제회계기준(IFRS)에 표기된 개발비 무형자산 인식 요건 중 ‘무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성’이 원칙중 심의 의미였기 때문에 자의적 해석이 가능했다. 이런 회계처리 관행에 따라 일부 기업들은 최근에 시작한 신약개발 비용도 자산으로 인식하면서 ‘고무줄 회계 처리’라는 비판이 이어져왔다.

금융당국은 이 같은 업계의 의견을 받아들여, 약품 유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계를 확률통계 등을 토대로 구체적으로 설정했다. 우선 신약의 경우 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부의 최종 승인율이 약 50%였던 만큼, 임상 3상 개시 승인 후 자산화가 가능해진다.

바이오시밀러의 경우 정부가 오리지널 약과의 유사성 검증자료를 확인한 이후인 임상 1상 개시 승인 이후부터 자산화가 가능하다. 오리지널 약을 복제한 제네릭의 경우에는 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증된 이후인 생동성 시험 계획 승인 후부터 자산화가 가능하다. 또 진단시약은 허가신청이나 외부임상신청 등 외부의 객관적인 제품 검증 후 자산가치가 입증된다.

기준이 마련되면서 제재 여부에도 관심이 모아지지만, 금융당국이 국내 제약·바이오 기업의 특수성을 감안하겠다고 밝힌 만큼 제제는 최소화될 전망이다. 이미 감리 대상 기업들의 개발비의 자산화 적정성에 대해서는 해당 기업에 통보된 것으로 알려졌다.

금융당국은 “시장 불확실성을 해소하기 위해 마련한 지침일 뿐 새로운 회계기준이나 기준 해석은 아니다”며 “회사가 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 지침과 달리 판단해 회계처리할 수도 있다”고 밝혔다.