쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상 3상 승인신청서 제출

㈜쎌마테라퓨틱스(쎌마)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다.

회사 측에 따르면 쎌마의 치료제 후보물질은 해외 판매가 허가된 의약품이다. 오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용돼 왔고 약물의 안전성 및 항 바이러스 효능이 입증된 상태다. 또 자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인한 바 있다고 회사 측은 전했다. 이런 입증 자료들을 기반으로 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이라고 회사 측은 덧붙였다.

임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안, 코카시안 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함됐다. 쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 올해 2분기까지 완료, 이후 신약허가신청(NDA)을 거쳐 바로 제품을 출시하겠다는 계획이다.

윤병학 쎌마 회장은 “코로나 치료 후보 물질은 안전성이 이미 입증된 물질로서, 중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 감염 초중기 환자들의 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 현저히 낮추게 될것”이라며 “하루 빨리 코로나 팬데믹을 해결하기 위해 회사의 역량을 모으도록 하겠다”고 말했다.