SK바이오팜, 기술수출한 수면장애 신약 FDA 판매승인

SK바이오팜은 자체 개발해 기술수출한 혁신 신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 받았다고 21일 밝혔다.

중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음으로, SK바이오팜이 자체 개발한 신약의 첫 번째 승인 성과이기도 하다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 2011년 애리얼바이오파마에 기술수출했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상 시험까지 마쳤다. 재즈파마슈티컬스는 임상 결과를 바탕으로 지난 2017년 12월 미국 FDA에 신약 판매허가를 신청했고, 이번에 승인받았다.

솔리암페톨은 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 치료제로 쓰도록 허가받았다. 미국에서는 재즈파마슈티컬스가 ‘Sunosi’라는 제품명으로 판매한다.

SK바이오팜은 한국·중국·일본 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있다. 미국 FDA 허가를 계기로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA 승인은 그동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 성과”라며 “솔리암페톨의 출시가 수면장애 질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡길 희망한다”고 말했다.