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[사설] 골관절염 치료제 허가취소 사태의 교훈

[사설] 골관절염 치료제 허가취소 사태의 교훈

기사승인 2019. 05. 29. 18:35
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정부가 신약개발을 미래의 먹거리 산업의 한 축으로 키우겠다고 발표한 가운데 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로 주목받던 ‘인보사’의 허가가 취소되는 악재가 터졌다. 이에 따라 이미 환자와 투자자들의 소송이 제기되고 있고 개발사인 코오롱생명과학이 큰 위기를 맞을 전망이다. 안타깝지만 이로 인해 국내업체들의 신약개발 능력과 이를 허가한 식약처의 공신력도 크게 타격을 받을 전망이다.

28일 식품의약품안전처(식약처)는 인보사의 품목 허가를 취소하고 이를 개발한 코오롱생명과학을 형사고발한다고 발표했다. 허가 취소의 이유로는 인보사의 성분이 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됐고, 회사 측이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌으며, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 알리지 않았다는 점 등이 제시됐다. 이에 따라 한국거래소는 이날 인보사의 개발사인 코오롱티슈진의 매매거래를 중지시키고 상장폐지 실질심사에 들어갔다. 코스닥시장에서 퇴출될 위기에 빠진 것이다. 당장 코오롱티슈진의 주가는 80% 하락했다. 인보사를 투여한 환자 200여명이 코오롱생명과학을 상대로 집단소송을 제기했고, 코오롱티슈진 주주 142명도 인보사에 대한 허위공시로 피해를 보았다면서 집단소송에 돌입했다.

신약개발은 신약 하나를 개발하기 위해서 개발과 임상에 10년 이상의 엄청난 시간과 천문학적 돈이 들어가는 고위험-고수익 분야다. 그래서 주성분을 잘못 제출하는 엄청난 실수는 물론이고 사소한 실수도 치명적 결과를 가져와서 그간의 노력을 아예 물거품으로 만들 수 있다. 이런 이해하기 어려운 일이 어떻게 발생할 수 있었는지 냉정한 반성이 필요하다.

‘인보사’ 허가 취소와 관련된 사실은 일부 식약처와 코오롱 측의 설명이 달라서 정확한 진실은 상당부분 재판정에서 가려질 전망이다. 그런 진실 규명과는 별개로 정부가 의도한 대로 신약개발이 우리의 새로운 먹거리로 정착되려면 ‘인보사’ 허가 취소와 같은 이해하기 힘든 사태가 더 이상 반복되어서는 안 될 것이다.


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