대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획(CTA) 승인 받아

중국진출 10년 차를 넘어선 대웅제약이 중국시장 공략에 속도를 내고 있다. 지사·공장·연구소 등을 순차적으로 설립해 경영시너지를 도모하면서 현지 산업을 창출한데 이어 주력 제품을 통한 현지진출에 박차를 가하고 있다.

11일 대웅제약에 따르면 보툴리눔톡신 제제 나보타의 임상시험신청서(CTA)가 중국 식약처(CFDA) 승인을 받았다. 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다.

이에 따라 나보타는 2018년 중국 임상 3상, 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행하게 된다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.

이종욱 부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요됐 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다는 것”이라며 “중국은 다른국가와 달리 CTA단계에서 의약품 제조·품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인을 결정하기 때문에 중국내 제품허가를 위한 임상시험만 남은 상태”라고 말했다.

대웅제약은 이번 임상을 완료해 나보타의 중국 진출을 성공시키고 나보타의 글로벌화에 속도를 내겠다는 각오다. 이 부회장은 “지난해 미국 FDA와 유럽 EMA 판매허가 신청 완료 후 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행중인 상황에서 이번에 중국 임상시험계획도 승인됨에 따라 나보타는 선진국 및 중국을 포함한 글로벌 진출에 한 단계 더 전진하게 됐다”고 말했다.

나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국·필리핀·남미·멕시코와 베트남 등지에서 발매됐다. 사우디아라비아·아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 올해 이후 본격적인 해외시장진출이 예상된다.