한미약품, 올무티닙 사망사고 식약처 판매허가 전 발생 주장

한미약품은 베링거인겔하임에 기술수출했다가 반환된 내성 표적 항암 신약 ‘올무티닙’ 부작용에 의한 사망사고는 식품의약품안전처의 판매 허가 이전에 발생했다고 2일 밝혔다.

한미약품은 이날 오전 서울 송파구 본사에서 긴급 기자간담회를 갖고 베링거인겔하임과의 기술수출 계약 해지와 공시 시점, 부작용 발생 사례에 대한 의문에 입장을 밝혔다. 한미약품은 지난달 30일 베링거인겔하임이 ‘올무티닙’의 개발을 중단하고 모든 임상적 권리를 반환한다고 공시했고, 식약처는 올무티닙의 투약 후 중증피부이상반응이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 안전성 서한 배포와 관련, 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생해 2명이 사망했다고 밝혔다. 이 중 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다.

이에 대해 한미약품은 올무티닙 이상반응에 따른 사망자가 첫 보고된 건 식약처의 제품 판매 허가 전인 4월이라고 밝혔다. 식약처는 5월에 올무티닙(제품명 올리타정)을 조건부 승인했다. 한미약품은 올무티닙의 중증이상반응이 완전히 새로운 부작용은 아니며 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타날 수 있는 사안이라고 설명했다.

손지웅 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 “올무티닙으로 인한 사망 사례는 4월, 이후 6월과 9월에 이상반응이 보고됐다”면서 “해당 이상반응의 경우 완전히 새로운 부작용은 아니고 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타난다”고 말했다.

이어 손 부사장은 “사망 사례 발생 후 식약처와 지속적인 의사소통을 했으며 추가 분석을 통해 리스크 관리를 해왔다”며 “다만 시판 후에는 좀 더 안전한 조치가 필요하고, 잠재적인 위협을 차단하기 위해서 식약처가 안전성 서한을 배포한 것으로 알고 있다”고 설명했다.

손 부장은 또 “신약 개발 과정에서 치명적인 이상반응으로 사망에 이르더라도 의약품 개발을 중단하진 않는다”며 “신약 개발 과정에서 사망 등의 이상반응이 발생해도 개발을 중단하는 경우는 많지 않으며 이상반응이 있더라도 승인을 받을 수 있다. 환자들에게 주는 치료 이득을 더 높이 평가한다”고 말했다.

기술수출이 반환된 올무티닙의 향후 임상 및 개발 계획에 대해서는 즉답을 피했다. 이관순 한미약품 사장은 “올무티닙 개발을 어떻게 끌고 나갈지에 대해서는 다각도로 분석하고 있다”며 “이른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다”고 말했다.