사면초가 한미약품 어쩌나…폐암신약 허가 취소 내일 논의

한미약품이 사면초가에 몰렸다. 베링거인겔하임의 내성 표적 폐암 신약 올무티닙 계약 포기에 따른 금전적 손실도 문제이지만 안전성 문제가 불거지면서 올무티닙의 허가 취소까지 거론되는 가운데 늑장공시로 금융감독당국 조사까지 받게 됐다. 한미약품은 납득키 어려운 해명으로 논란만 더 가중 시키면서 불씨를 키웠다는 지적이다. 사망자까지 발생한 부작용을 알면서도 조건부로 승인한 식품의약당국에 대한 비판 목소리도 적지 않다.

3일 식품의약품안전처(식약처)와 제약업계에 따르면 식약처는 4일 전문가로 구성된 의약품 전문기구인 중앙약사심의위원회를 열고 올리타정와 중증 이상 반응의 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 필요 여부를 논의한다. 식약처 허가 4개월 만에 위원회에 오르는 것으로, 식약처가 올무티닙의 신규환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 허가 취소까지 나올 수 있다는 분석도 나온다.

식약처에 따르면 올무티닙을 투약한 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응을 보였다. 이 중 2명이 사망했고, 올무티닙으로 인한 사망은 독성 표피 괴사 용해 이상 반응 1명이다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 질병의 진행에 따라 사망했다. 한미약품에 따르면 올무티닙의 중증이상반응 발생률은 투약자 731명 중 3명(0.4%)이다.

식약처는 지난 4월 올무티닙 이상 반응 사망자를 처음 보고 받은 후 5월 올무티닙을 조건부 승인했다. 식약처가 사망사례 및 중증 이상 반응을 확인하고도 조건부 승인을 한 이유는 중증 이상 반응의 인과관계가 명확하지 않았고, 특히 신약의 임상적 효과가 위험보다 더 크다고 판단했기 때문이다. 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 전체 3상의 임상시험단계 중에서 임상 2상 단계의 자료만으로 우선 허가해줬단 얘기다.

한미약품 역시 올무티닙 부작용에 대한 확대 해석을 경계하고 있다. 손지웅 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 “해당 이상 반응의 경우 이미 허가된 약제에서도 매우 드물게 나타나는 부작용”이라며 “특히 신약 개발 과정에서 사망 등의 이상 반응이 발생해도 개발을 중단하는 경우는 많지 않으며, 환자들에게 주는 치료 이득을 더 높이 평가하기 때문에 이상 반응이 있더라도 승인을 받을 수 있다”고 말했다.

베링거인겔하임의 기술수출 계약 해지, 중증 이상 반응 발생 등으로 올무티닙의 운명은 현재로선 장담하기 어렵게 됐다. 이관순 한미약품 사장은 “올무티닙 개발을 어떻게 끌고 나갈지에 대해서는 다각도로 분석하고 있다”며 “이른 시일 내에 개발 방향을 확정하겠다”고 말했다. 한미약품은 베링거인겔하임과 8500억원 규모의 계약을 맺었지만, 계약 해지로 계약금 및 단계별 기술료로 약 718억원만 받았다.

늑장공시 문제도 한미약품의 발목을 잡을 전망이다. 한미약품은 지난달 29일 미국 제넨텍과 1조원대 기술수출 계약 사실을 공시한 다음날인 30일 오전 9시30분께 베링거인겔하임의 기술수출 계약 해지 공시를 해 투자자들의 손실을 키웠다는 지적을 받고 있다. 당일 한미약품 주가는 18% 하락했고, 개장 직후 5%대 상승세를 감안하면 최대 24% 가량 손실을 볼 수 있다. 한미약품은 다른 의도가 없었고 공시 절차를 밟는 과정에서 지연됐을 뿐이라고 해명했지만, 금융감독당국은 시장 혼란을 초래한 한미약품 공시의 적정성 및 미공개정보 이용행위 등 불공정거래 여부를 면밀히 조사해 위법사실이 발견되면 신속하게 상응한 조처를 할 방침이다.