식약처, ‘부작용 논란’ 한미약품 올리타정 판매허가 유지(1보)

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중증 부작용 발생으로 논란이 일었던 한미약품의 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 허가가 유지된다.  대신 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다.

한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가받았다. 

그러나 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 부작용이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다.

올무티닙의 임상시험 수행 과정에서 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상반응이 발생했기 때문이다. 이 중 TEN 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망 사례로 보고됐다. SJS 환자는 이상반응은 있었지만 최종 사망은 질병 악화에 따른 것으로 밝혀졌다.

중증피부이상반응은 심한 급성 피부 점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다. 

<연합뉴스>
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