식약처, 말기암 환자 치료 고려 한미약품 ‘올리타정’ 판매허가 유지

식품의약당국이 말기암 환자의 치료를 고려해 중증 부작용 발생으로 논란이 된 한미약품 올리타정의 판매허가를 유지키로 했다.

식품의약품안전처(식약처)는 4일 중앙약사심의위원회를 열고 논의한 결과 올리타정의 허가를 그대로 유지한다고 밝혔다. 식약처는 그러나 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용토록 했다.

중앙약사심의위원회의 이번 결정은 임상시험 중인 약품의 부작용보다 치료제가 없는 환자의 치료기회 확대가 더 우선시 돼야 한다는 판단에 따른 것이다. 실제 미국이나 유럽 등지에서도 항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가 제도’를 운영하고 있다.

회의에서 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났지만 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다. 하지만 투약 중단시 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있고, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다는 점이 감안돼 제한적 판매허가 유지 결정을 내렸다. 식약처는 그러나 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육키로 했다.

식약처 관계자는 “이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했다.

한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가받았다. 올리타정의 중증피부반응 부작용 발생할 가능성을 배제할 수 없지만 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단, 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가했다.

하지만 임상시험 수행 과정에서 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상반응이 발생했다. 이 중 TEN 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망 사례로 보고됐다. SJS 환자는 이상반응은 있었지만 최종 사망은 질병(폐암) 악화에 따른 것으로 밝혀졌다.

한미약품이 기술수출 했던 베링거인겔하임이 계약 해지를 통보한 가운데 식약처는 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 부작용이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다.