세라젬 “식약처, V6 거북목증후군 탐색 임상시험계획 승인”

세라젬 마스터 V6./제공=세라젬

세라젬은 식품의약품안전처로부터 척추 의료기기 세라젬 V6의 경추후만 치료 효과 탐색을 위한 임상시험계획을 승인받았다고 21일 밝혔다.

소위 거북목증후군이라고도 불리는 경추후만은 선천적인 척추 이상이나 퇴행성 변화에 의해 목뼈 전만이 소실되는 질환이다. 심할 경우 추간판탈출증(디스크) 등이 나타나기도 한다.

이번 시험은 전향적 연구 설계에 기반한 다기관 탐색 임상으로 경추후만이 있으면서 경부통(목통증)을 앓고 있는 환자들을 대상으로 진행한다. 무작위로 선정한 실험군과 대조군이 각각 새롭게 개발한 경추전문 모드가 탑재된 세라젬 V6와 외형이 유사한 위대조기기를 사용한 뒤 그 결과를 비교 분석하는 형태다.

양산부산대병원과 전주예수병원이 임상시험에 참여하며 30명의 환자를 모집할 예정이다. 세라젬의 임상연구기관인 클리니컬은 이번 탐색 임상을 연내 마무리한 후 내년에는 확증 임상을 통해 식약처로부터 사용목적 추가에 나설 방침이다.