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식약처는 한국휴텍스제약㈜의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시했다. 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시됐다.
이번에 제조·판매중지된 품목은 레큐틴정(성분명 트리메부틴말레산염)을 비롯해 항생제 '록사신정'(록시트로마이신), 제산제 '에디정'(침강탄산칼슘)과 '잘나겔정'(알마게이트), 소화제 '휴모사정'(모사프리드시트르산염수화물), 진통소염제 '휴텍스에이에이피정325밀리그람'(아세트아미노펜제피세립) 등 6종이다.
식약처는 업체가 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인했다. 또 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목도 추가로 확인해, 추가 위반 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.
또한 한국휴텍스제약㈜은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후 제조기록서를 지속적으로 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 해온 것으로 확인됐다. 이에 따라 식약처는 해당 의약품 제조소에 GMP 적합판정을 취소할 방침이다. 이는 제도 도입 후 국내 첫 사례다.
식약처 관계자는 "앞으로도 같은 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
