|
세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내·외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행했다.
혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기의 신속제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대1 맞춤으로 기술을 지원하는 사업이다.
세미나는 △디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 △미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 △소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공유 등이 진행됐다.
식약처 관계자는 "앞으로도 혁신의료기기를 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 국산 의료기기의 수출지원을 위한 3·3·3 프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.
