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식품·의약품 등의 안전기술 진흥법이 이번 국회에서 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법으로 전부 개정됐다.
현행 법률의 '안전기술'은 식품·의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한되어 있었다. 그러나 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신·치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기돼 왔다.
식약처는 이번 개정을 통해 △새로운 평가기술 등 개발 △혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) △규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다고 설명했다.
'규제과학'이란 식품·의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학을 말한다.
식약처 관계자는 "이번 전부개정안은 신기술 제품의 안전성·유효성 등을 평가할 수 있는 기술·기준이 부재해 인·허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이 밖에 마약류 관리에 관한 법률, 의료기기법, 체외진단의료기기법, 수입식품안전관리 특별법, 약사법 등이 개정됐다.
