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희소의료기기는 적절한 치료 방법이나 진단 방법이 없는 희귀질환(국내 유병인구 2만명 이하)의 치료·진단에 사용되는 의료기기다.
안내서는 △희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 △희소의료기기 지정신청 방법 △희소의료기기 지정 절차 △다빈도 질문에 대한 답변 등을 담았다.
식약처는 2021년 3월부터 민·관 협의체를 구성·운영해 맞춤형 상담을 제공하는 등 희소의료기기로 지정받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고 있다.
식약처 관계자는 "안내서가 희소의료기기 지정에 필요한 자료 준비 방법과 절차 등을 명확하게 안내해 희소의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다"고 말했다.
