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이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 '카테터'로, 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐졌다. 제품은 커넥터의 직경이 0.48㎝로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64㎝에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다. 소아에게 적합한 제품 사용을 통해 혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.
식약처는 또 국내에 없던 직경 2.0㎜(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대했다.
환자·의료기관은 다음 달부터 제품 공급을 신청할 수 있다. 8~11월은 비급여로 사용가능하다.
식약처 관계자는 "앞으로도 소아 환자가 보다 적합하고, 안전한 제품으로 치료받을 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 공급해 정부의 국정목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 함께 만들어 나가겠다"고 말했다.
