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식약처는 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발됨에 따라 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 분류 기준을 마련했다.
분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류한다. 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류키로 했다.
이와 함께 식약처는 새 분류 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만, 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 '맞춤형 신속 분류' 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원키로 했다.
식약처 관계자는 "이번 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.
