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식약처는 지난해 '생활밀착형 2등급 의료기기(10종)'와 '2014년에 허가한 3·4등급 의료기기' 1084제품에 대한 재평가를 진행했다.
식약처는 재평가 실시 제품의 부작용 등 이상사례, 국내·외 의료기기 안전 정보 등 안전성·유효성과 관련된 자료를 면밀히 검토해 허가변경 등 조치 사항을 마련했다. 식약처는 지난달 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 결과와 조치사항을 최종 확정했다.
조치사항은 △개인용 온열기 등 133개 제품 주의사항 강화 △매일착용 소프트 콘텍트렌즈 등 35개 제품 주의사항 강화 및 사용방법 변경 △수혈용혈구응집검사시약 등 8개 제품 사용방법 변경 등이다.
개인용 온열기의 경우 40~50도 범위 내에서 사용하고, 사용 중 화상의 우려가 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 매일착용 소프트 콘텍트렌즈는 주의사항에 '미세먼지가 보통수준 이상인 때 착용중지'를, 사용방법에는 '보존액의 재사용 금지와 사용한 보존액에 새 보존액을 추가해 사용 금지' 등을 포함시켰다. 수혈용혈구응집검사시약의 경우 '전문가용'이라는 내용과 '일반적 실험실 안전지침' '혈액 검체 폐기 시 주의사항'을 사용방법에 추가했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기 시판 후 발생되는 안전 정보를 지속적으로 수집·분석·평가하는 등 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중 유통·판매 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다.
