韓 의료제품 파라과이 수출 절차 간소화된다

식약처, 파라과이 국가위생감시청과 MOU

오유경 식품의약품안전처장(가운데)이 28일 충북 오송 식약처에서 채규한 의료기기안전국장(왼쪽), 강석연 의약품안전국장과 함꼐 파라과이 국가위생감시청과 한국 고위생감시국으로 인정하는 양해각서에 서명하고 기념촬영하고 있다. /식품의약품안전처

앞으로 한국의 의료제품들의 파라과이 수출 시 등록·허가 절차가 간소화된다.

29일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 식약처는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 한국을 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 식약처는 지난 28일 충북 오송에서, 파라과이 국가위생감시청은 아순시온 현지에서 각각 양해각서에 서명했다.

파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 각각 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제해주고 있다. 현재 파라과이의 고위생감시국으로 선정된 국가는 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴, 스위스 등이다.

양해각서에 따라 파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화를 위해 노력키로 했다. 식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문을 제공한다.

식약처는 한국이 의료제품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있을 것으로 전망했다.

오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례"라며 "국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.