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18일 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 받은 인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과 자료에 따르면 올해 6월 30일 기준 한국의약품안전관리원에 들어온 인보사 부작용 보고 1910건 중 종양 관련 이상사례는 90건이었다.
종양 관련 보고 사례는 악성자궁내막신생물, 위암종, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 폐암종, 악성갑상샘신생물, 직장암종, 신장암, 담관암종, 유방암, 부신샘종, 급성백혈병, 신경아교종, 쓸개관암종, 전이성신장암, 악성림프종, 전립선암, 대장암종, 피부암, 전립선암, 대장직장암, 난소낭종 등이었다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 2019년 7월 품목 허가가 취소됐다.
식약처에 따르면 인보사 투여환자는 임상시험 참가자 240명, 시판 후 투여환자 2995명 등 3235명으로 추정된다. 식약처의 장기추적조사 시스템에 등록된 인보사 투여환자는 2812명(올해 8월 23일 기준)이다. 이 중 장기추적조사에 동의한 환자는 2247명, 방문 검사를 받은 환자는 2194명이다.
하지만 식약처가 종양 관련 이상사례로 보고된 90건에 대해 인보사 투여와의 인과관계 평가를 보니, 평가 곤란이 73건, 평가 불가가 17건이었다.
식약처는 평가 곤란인 경우 지속해서 대상자의 안전성 정보를 수집하고 추적 관찰하고, 평가 불가의 경우 환자 사망, 환자 미등록 등으로 향후 추가로 자료를 확보하기 어려워 검토를 종결했다.
식약처 관계자는 "인보사와 환자 증상에 대한 인과관계 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토하고 있어 결론을 내일 수 없는 상황이다"며 "환자의 장기추적조사를 통해 어떤 질병이 생기는지, 의약품으로 인해 발생하는지 등을 파악해 나가는 과정이 필요하다"고 말했다.
이와 관련해 코오롱생명과학 관계자는 "현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 STR 검사 상 양성은 확인된 바 없다. 인보사와 종양의 직접적인 인과관계가 드러나지 않았다"며 "현재 진행 중인 미국 임상 3상에서도 인보사가 직접적인 원인인 중대이상발생 사례는 보고되지 않았다"고 밝혔다.
