식약처 고시 개정 등 제도 간소화
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식약처는 26일 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식약처 고시)를 개정했다고 밝혔다. 지난 20일엔 의료기기 표준코드의 표시 및 관리규정(식약처 고시)도 개정했다.
의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐다. 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조·수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.
고시 개정으로 상대적으로 인체 위해도가 낮은 신고 제품과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 생산·수입중단 보고대상 의료기기의 경우 제출자료 중 최신 기준규격 반영 입증자료를 '적합성선언서'로 대신 제출하도록 하고, 유지관리용 제품의 경우 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항으로 대신 제출하도록 했다.
또 갱신 1주기(2025~2029년)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034년)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다. 단 유효기간이 2029년 12월 31일인 의료기기에 한해 '성능 및 안전성 확인 자료'의 제출 특례도 마련했다
의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2020년 7월 도입됐다. 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기하도록 하는 제도이다.
종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품인 것으로 혼동할 수 있고, 새로운 제품 포장지 인쇄 비용 등 업계의 부담도 발생했다.
식약처는 제품명 또는 모델명이 변경돼도 새로운 표준코드를 생성하지 않도록 생성 기준을 개선해 기존에 생성한 의료기기 표준코드를 계속 사용할 수 있도록 했다.
