식약처 GMP 실사 결과우수 품질시스템 역량 입증
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한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.
한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 강화된 규정인 '유럽 GMP Annex1'을 개정했고, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 '오염관리전략(CCS)'이 포함됐다.
한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔다. 지난 2022년에는 CCS를 적용했다.
표준작업절차(SOP) 관리 체계에선 현장 실행력과 규제 대응력을 겸비하고 있다.
데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서도 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성을 확보했다는 분석이다.
한미약품 측은 "한미 바이오플랜트는 단순한 규정 준수를 넘어, 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 고도화하고 있다"며 "미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 일관되게 유지하고 있다"고 설명했다.
김세권 한미약품 평택제조본부 본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다"고 말했다.
