대웅제약, 자진 취하했던 ‘나보타’ 중국 허가 재도전

중국 NMPA에 나보타 100유닛 품목허가 신청
7월 30일 자진 철회 후 보완·재신청

대웅제약 사옥/대웅제약

대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 중국 품목허가에 다시 도전한다. 지난 7월 말 허가 신청을 자진 취하한 지 두 달이 채 되지 않아 빠른 재도전에 나섰다.

대웅제약은 15일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 100 유닛(unit)의 품목허가를 신청했다고 공시했다.

이번에 허가를 신청한 적응증은 '20세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선'이다.

대웅제약은 앞선 2021년 12월 30일에 나보타 100유닛의 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 그러나 품목허가에 대한 규제기관의 검토가 통상적인 기간을 초과하자 올해 7월 30일 신청을 자진 철회하고 보완 후 재신청하기로 결정했다.

대웅제약은 "중국 국가약품감독관리국으로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품을 출시할 예정"이라고 밝혔다.